***** PREMIUM

CleanControlling Medical GmbH & Co. KG

Dienstleister

CleanControlling Medical GmbH & Co. KGPrüfungen im Rahmen der Validierung von Anleitungen zur Sterilisation von Medizinprodukten (gemäß DI

Prüfungen im Rahmen der Validierung von Anleitungen zur Sterilisatio...

Analog zur Aufbereitung von Medizinprodukten (Reinigung und Desinfektion) muss der Hersteller oder Inverkehrbringer ein geeignetes Sterilisations-Verfahren beschreiben und zur Verfügung stellen, sofern das Medizinprodukt zur Sterilisation vorgesehen ist.

Zur Erreichung des erforderlichen Sterilitätssicherheits-niveaus muss der Medizinprodukt-Hersteller mindestens ein validiertes Sterilisations-Verfahren angeben, möglichst den Anforderungen einer internationalen Norm entsprechend, wie z.B. feuchte Hitze (ISO 17665).

Zum Nachweis der Eignung des in der produkt-spezifischen Anleitung vergebenen Sterilisations-Verfahrens wird das sterile Produkt mit Sporen des sehr hitzeresistenten Bakteriums Geobacillus stearothermophilus beimpft.
Das beimpfte Produkt wird gemäß den Vorgaben verpackt (Primar- und evtl. Sekundärverpackung) und anschließend mit den vorgegebenen Parametern dampfsterilisiert.

Die Dampf-Sterilisation erfolgt hierbei im Halbzyklus-Verfahren (z.B. 134°C, 2,5 Minuten). Der Erfolg der Sterilisation wird anschließend durch Einlegen des Produktes in ein flüssiges Nährmedium für 7 Tage geprüft. Das Nährmedium darf kein Bakterienwachstum aufweisen, d.h. es darf nicht eingetrübt sein.

Mehr Informationen

 

CleanControlling Medical GmbH & Co. KGAlle Showrooms

> Diese Kategorien könnten Sie interessieren

Jetzt Firma eintragen

Werden Sie selbst digitaler Aussteller im Online-Portal der größten und bekanntesten MedTech Cluster Region Deutschlands und informieren Sie die Welt der Medizintechnik über Ihre Produkte und Dienstleistungen sowie über News, Events und Karrieremöglichkeiten.

Mit einem ansprechenden Online-Profil, helfen wir Ihnen dabei sich professionell auf unserem Portal sowie in Google und in den sozialen Medien virtuell zu präsentieren.

Firma eintragen
cd