Prüfungen im Rahmen der Validierung von Anleitungen zur Sterilisation von Medizinprodukten (gemäß DI

Analog zur Aufbereitung von Medizinprodukten (Reinigung und Desinfektion) muss der Hersteller oder Inverkehrbringer ein geeignetes Sterilisations-Verfahren beschreiben und zur Verfügung stellen, sofern das Medizinprodukt zur Sterilisation vorgesehen ist.

Zur Erreichung des erforderlichen Sterilitätssicherheits-niveaus muss der Medizinprodukt-Hersteller mindestens ein validiertes Sterilisations-Verfahren angeben, möglichst den Anforderungen einer internationalen Norm entsprechend, wie z.B. feuchte Hitze (ISO 17665).

Zum Nachweis der Eignung des in der produkt-spezifischen Anleitung vergebenen Sterilisations-Verfahrens wird das sterile Produkt mit Sporen des sehr hitzeresistenten Bakteriums Geobacillus stearothermophilus beimpft.
Das beimpfte Produkt wird gemäß den Vorgaben verpackt (Primar- und evtl. Sekundärverpackung) und anschließend mit den vorgegebenen Parametern dampfsterilisiert.

Die Dampf-Sterilisation erfolgt hierbei im Halbzyklus-Verfahren (z.B. 134°C, 2,5 Minuten). Der Erfolg der Sterilisation wird anschließend durch Einlegen des Produktes in ein flüssiges Nährmedium für 7 Tage geprüft. Das Nährmedium darf kein Bakterienwachstum aufweisen, d.h. es darf nicht eingetrübt sein.