Anbieter für Software-Lebenszyklus nach IEC 62304

Der Softwarelebenszyklusstandard IEC 62304 definiert die Anforderungen an die Software eines Medizinprodukts. Es beschreibt die zu entwickelnden Komponenten, den Lebenszyklus der Software sowie die Anforderungen an das Risikomanagement und das Konfigurationsmanagement. Wenn Sie an einem medizinischen Gerät arbeiten, sollten Sie ein klares Verständnis von IEC 620304 haben und verstehen, was es von Ihnen verlangt. Dieser Standard hilft Ihnen, Software zu entwerfen, die sicher und konform ist, und stellt sicher, dass sie wie beabsichtigt funktioniert.

Einer der wichtigsten Teile des IEC 62304-Standards definiert die Art und Weise, wie Software konfiguriert wird. Hersteller medizinischer Software sollten einen Prozess zur Identifizierung von Konfigurationselementen einrichten und einen Softwarekonfigurationsplan entwickeln. Der Plan sollte die Typen, Versionen und Anforderungen jedes Softwaresystems dokumentieren. Außerdem muss eine ausreichende Dokumentation der Softwarekonfiguration vorhanden sein. Der IEC 61304-Standard enthält Anforderungen für die Definition und Implementierung von Software, Tests, Verifizierung und Rückverfolgbarkeit.

IEC 62304 verlangt von Herstellern medizinischer Software, die Methoden zur Identifizierung und Verwaltung von Konfigurationselementen zu definieren. Es enthält auch Anforderungen zur Definition der Typen, Versionen und Rückverfolgbarkeit. Der Softwarekonfigurationsplan sollte eine detaillierte Beschreibung der Komponenten, Prozesse und Verfahren für die Software des Medizinprodukts enthalten. Die Softwareimplementierungsphase sollte die Dokumentation und Verifizierung der verschiedenen Softwareeinheiten umfassen, und der Prozess sollte in der Lage sein, das angemessene Maß an Risikokontrolle für jede zu bestimmen.

Sobald ein Softwareprodukt für die Verwendung in einem Medizinprodukt zugelassen ist, muss es einer gründlichen Prüfung unterzogen werden, um sicherzustellen, dass es sicher und wirksam ist. Der IEC 62304-Softwarelebenszyklus ist für die Entwicklung dieser Produkte unerlässlich. Wenn der Entwicklungsprozess nicht eingehalten wird, kann dies negative Auswirkungen auf die Gesundheit oder die Umwelt haben. Aus diesem Grund sollte der IEC 62304-Softwarelebenszyklus von allen medizinischen Softwareentwicklungsunternehmen so genau wie möglich verfolgt werden.

IEC 62304 definiert die Anforderungen an den Softwarelebenszyklus von Medizinprodukten. Die Norm behandelt die Entwicklung und Wartung von Software, die in medizinischen Geräten verwendet wird. Sie deckt nicht die Validierung oder endgültige Freigabe dieser Produkte ab. Es zeigt auch keine Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie 90/385/EWG und anderer Regulierungsbehörden. Um sicherzustellen, dass diese Anforderungen erfüllt werden, sollte ein vollständiger Software-Lebenszyklus entwickelt werden. Die Anforderungen der IEC 6.2304 gelten auch für die Entwicklung anderer Medizinprodukte.

Als Hersteller medizinischer Geräte trägt IEC 62304 dazu bei, dass Ihre Software die Standards der Norm erfüllt. Es erfordert auch die ordnungsgemäße Dokumentation des gesamten Prozesses. Die IEC 62304-Normen beinhalten Prozesse, die für die Entwicklung, das Design und die Freigabe des Medizinprodukts erforderlich sind. Die Anforderungen sind sehr spezifisch. Wenn Sie ein medizinisches Gerät entwickeln, ist IEC 122304 der beste Weg, um sicherzustellen, dass es konform ist.