Inhalte
Abweichungen oder Reklamationen können Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (Corrective and Preventive Actions; CAPA) erforderlich machen.
Das Seminar vermittelt die theoretischen Grundlagen für CAPA-Verfahren für Europa sowie USA und stellt erprobte Methoden zur korrekten und effizienten Behandlung von Abweichungen im Rahmen eines CAPA-Verfahrens von der Aufnahme der Abweichung/Reklamation inkl. Schnittstelle zu Vigilanz/Meldepflichten bis zum dokumentierten Abschluss des Verfahrens vor.
Themenüberblick
- Gesetzliche und normative Grundlagen für CAPA-Prozesse
- Bearbeitung von Abweichungen und Reklamationen inkl. Schnittstelle zu Vigilanz und Meldepflichten
- Klassifizierung von Abweichungen unter Einbeziehung des Risikomanagements
- Wann ein CAPA-Verfahren erforderlich ist
- Durchführung CAPA: Korrektur, Korrektur- und Vorbeugemaßnahme
- Methoden der Risiko- und Ursachenanalyse
- Dokumentation eines CAPA-Verfahrens
- Lenkung nicht konformer Produkte (Separierung, Verwendungsentscheid, Risikobetrachtung)
Zielgruppe
Medizinproduktehersteller sowie QM-Verantwortliche, Reklamationsbearbeitung, Änderungsmanager, Einkauf- und Lieferantenbetreuung sowie interne Auditoren.
Vorkenntnisse
Vorkenntnisse im Qualitätsmanagement und bei der Herstellung von Medizinprodukten sind empfehlenswert, aber nicht zwingend erforderlich.
Fördermöglichkeit
Eine ESF-Förderung ist möglich. Nähere Informationen können
hier
eingesehen werden.
Frühbucherrabatt
Bei einer Anmeldung bis zu 3 Wochen vor Seminarbeginn erhalten Sie einen Frühbucherrabatt von 10 Prozent.
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