Inhalte
Das Seminar vermittelt den Teilnehmern die Grundlagen der ISO 14155 sowie der Deklaration von Helsinki. Dabei wird die Frage beantwortet, welche Punkte im Rahmen der Planung und Durchführung einer Studie besonders zu beachten sind.
Ein besonderer Fokus liegt in dieser Einheit auf der Rolle und dem Inhalt des Studienprotokolls (CIP) als zentralem Dokument einer klinischen Studie. Es werden alle notwendigen Inhalte besprochen und deren Relevanz für die verschiedenen beteiligten Prozesse dargelegt. Dabei sollen praktische Tipps und Erfahrungen die Vermittlung der regulatorischen Vorgaben ergänzen.
Themenüberblick
- Grundlagen der ISO 14155
- Deklaration von Helsinki: Wo kommt diese her und welche Bedeutung hat sie im Rahmen der klinischen Prüfungen?
- Welche Punkte sind im Rahmen der Planung einer Studie besonders zu beachten?
- Inhalte des klinischen Prüfplans (CIP). Für welche anderen Prozesse wird der CIP benötigt?
- Praktische Tipps für die Umsetzung in der Praxis
Zielgruppe
Mitarbeiter aus den Bereichen Clinical und Regulatory Affairs, Produktmanagement, Business Development, Projektleiter, Berater, Dienstleister für Medizinprodukte, Behörden.
Vorkenntnisse
Kenntnisse der EU-MDR sind empfehlenswert.
Fördermöglichkeit
Eine ESF-Förderung ist möglich. Nähere Informationen können
hier
eingesehen werden.
Frühbucherrabatt
Bei einer Anmeldung bis zu 3 Wochen vor Seminarbeginn erhalten Sie einen Frühbucherrabatt von 10 Prozent.
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