Inhalte
Südkorea, Saudi-Arabien, Israel und die Türkei gehören zu den wichtigen Märkten in der Medizintechnik. Vor dem Markteintritt und legalen Vertrieb von Medizinprodukten müssen Hersteller jedoch die Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften nachweisen. Die Teilnehmer erfahren in diesem Seminar, welche Voraussetzungen in den jeweiligen Ländern erfüllt sein müssen, damit Medizinprodukte dort von den zuständigen Behörden zugelassen werden. Sie lernen, wie sie vorgehen können, um erfolgreich die notwendige Dokumentation zur Registrierung zu erstellen.
Themenüberblick
- Regulatorische Anforderungen im Vergleich zu Europa
- Einzureichende Dokumente
- Zuständige Behörden und Vertretung im Land
- Notwendige Qualitätsmanagementsysteme
- Ablauf und Fallbeispiele
Zielgruppe
Geschäftsführer und Mitarbeiter Regulatory Affairs.
Vorkenntnisse
Kenntnisse der EU-MDR und der DIN EN ISO 13485 sind empfehlenswert.
Hinweis
Im Vorfeld wird die Teilnahme am Seminar “Grundlagen Regulatory Affairs international” empfohlen.
Fördermöglichkeit
Eine ESF-Förderung ist möglich. Nähere Informationen können
hier
eingesehen werden.
Frühbucherrabatt
Bei einer Anmeldung bis zu 3 Wochen vor Seminarbeginn erhalten Sie einen Frühbucherrabatt von 10 Prozent.
KONTAKT:
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