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EN ISO 13485 Web Dokumentation

Änderungen auf der Internetseite aufzeichnen (nutzbar für EN ISO 13485)

Die DIN EN ISO 13485 ist ein Qualitätsmanagementsystem zur Einhaltung der Konformität bei der Herstellung und dem in Verkehr bringen von Medizinprodukten. Die Anforderung der EN ISO 13485:2016, Kapitel 4.2. „Lenkung von Dokumenten“ stellt dabei eine besondere Herausforderung für Unternehmen dar, die in der Medizintechnik tätig sind.

Zu diesem Kapitel gehört – vor allem in der Zukunft – auch die „Lenkung der Webseiteninhalte“. Aus der EU-Verordnung 2017/745 (MDR) welche ab dem 26.05.2021 in Kraft tritt, geht hervor, dass Produktinformationen ebenfalls zu „lenken“ sind.

Unter Produktinformationen versteht man im Bereich der Medizintechnik: Gebrauchsanweisungen, Zertifikate, klinische Daten, Marketingmaterialien und Anwendungsbeschreibungen, die auf der Technischen Dokumentation aufgebaut sind.

Daher dokumentiert das SQ QM Web-Documentation:

  • Wer hat wann, welche Inhalte auf der Webseite
  • erstellt, geprüft, freigegeben und geändert.

Bitte beachten Sie: Dieses Produkt bieten wir exklusiv für WordPress Internetseiten an. Sprechen Sie uns gerne an.

 

_Features

  • Hervorragend nutzbar für die Aufzeichnung von Änderungen im Rahmen der DIN EN ISO 13485 / MDR
  • Komplette Aufzeichnung aller Änderungen innerhalb einer WordPress Webseite
  • Aufzeichnung von Änderungen die durch Plugins erzeugt werden
  • Teilweise Wiederherstellung der Änderungen
  • Dokumentation nach Datum, Nutzer, Uhrzeit, Bereich
  • Filterung nach Datum und Bereich
  • Benachrichtigung per Email und SMS
  • Regelmäßige Änderungsberichte
  • Exportmöglichkeit per HTML und CSV (Excel)

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